检测项目
1.盐酸小檗碱含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围95.0%-105.0%）2.溶出度测试：桨法测定45分钟累积溶出量（限度≥80%）3.水分残留量：卡尔费休法测定水分（限度≤5.0%）4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g5.崩解时限测定：37℃纯化水中崩解时间≤15分钟
检测范围
1.原料药：盐酸小檗碱原料（纯度≥99.5%）2.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等辅料功能性验证3.包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物检测4.中间产品：制粒混合均匀度及颗粒流动性分析5.成品胶囊：明胶胶囊壳重金属（Pb≤5ppm,As≤2ppm）
检测方法
1.含量测定：GB/T20465-2006《高效液相色谱法通则》2.溶出试验：USP<711>溶出度测定法第三法3.水分测定：ISO760-1978卡尔费休水分测定标准4.微生物检验：GB4789.2-2016食品微生物学检验总则5.重金属检测：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）2.SOTAXAT7Smart全自动溶出度测试仪（桨篮一体式）3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分测定仪（精度0.1μg）4.MerckMilliporeMicrosart微生物限度检测系统5.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属痕量分析）6.ErwekaTBH-30智能崩解仪（6通道同步测试）7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪8.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱10.SartoriusCubisII电子天平（0.01mg精度）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
